Q19 : Comment gérer efficacement une inspection FDA
Une bonne compréhension des missions de la FDA, de la façon de penser des inspecteurs permet de se préparer à une inspection et l'aborder de façon plus sereine.
PREREQUIS
Cette formation ne nécessite pas de prérequis.
OBJECTIF PEDAGOGIQUE
Comprendre le fonctionnement de la FDA et se préparer au mieux à une inspection.
METHODE PEDAGOGIQUE
Formation théorique interactive accompagnée d’exemples et d’exercices pratiques.
PROGRAMME
1- FDA : principes, référentiels, inspections par systèmes
2- Différents types d'inspections FDA
3- Différences avec les inspections européennes
4- Préparation d'une inspection FDA
5- Déroulement d'une inspection FDA
6- Suites d'une inspections FDA : (483, rapport, warning letters)
7- Conduite à tenir face à un inspecteur
MODALITE D’EVALUATION
Attestation de formation. Questionnaire sur l'inspection FDA. Ce questionnaire sera noté en fin de formation avec validation ou pas de la formation.
PUBLIC CONCERNE
Toute personne souhaitant approfondir ses connaissances sur les inspections FDA ou étant acteur lors d'une inspection.
Formation Intra
Nous consulter via mail contact@formidaable.fr
CODE PRODUIT : Q19
Tarif
300€/personne
minimum 4 personnes
Durée
1 jour